CTIS va reprezenta un punct unic de intrare pentru transmiterea informațiilor privind studiile clinice în U.E.

Începând de astăzi 31 ianuarie, evaluarea și supravegherea studiilor clinice în întreaga UE vor fi armonizate, în special prin intermediul unui sistem de informații privind studiile clinice (CTIS) condus de Agenția Europeană pentru Medicamente.

La această dată va intra în aplicare Regulamentul privind studiile clinice. Prezentul regulament va îmbunătăți desfășurarea studiilor clinice în UE, cu cele mai înalte standarde de siguranță pentru participanți și o transparență sporită a informațiilor despre studii.

Salutând acest pas important, comisarul european pentru sănătate și siguranță alimentară, Stella Kyriakides, a făcut următoarea declarație:

„Regulamentul privind studiile clinice marchează un pas important și pozitiv pentru pacienții europeni și ne aduce mai aproape de o Uniune Europeană a Sănătății mai puternică. Ne va permite să obținem autorizarea mai rapidă a studiilor clinice în statele noastre membre, îmbunătățind astfel eficiența cercetării clinice în ansamblu. În același timp, standardele înalte de calitate și siguranță deja stabilite pentru astfel de studii vor fi respectate. În timp ce aproape 4000 de studii clinice sunt deja efectuate în fiecare an în UE, regulamentul va face cercetarea vitală și mai benefică pentru cercetătorii și pacienții care depind cel mai mult de studii rapide și de încredere. În următorii ani, regulamentul va crea un cadru pentru un proces de aprobare a studiilor clinice mai agil, care va apropia statele membre în domeniul studiilor clinice. La rândul său, acest lucru va inspira și mai multă încredere în rândul cetățenilor, care se află în centrul cercetării clinice. Acesta este motivul pentru care regulamentul se bazează pe principiul cheie al transparenței, permițând controlul public la fiecare pas. Le mulțumesc statelor membre și părților interesate care au lucrat îndeaproape cu noi pentru a implementa noul cadru de reglementare pentru studiile clinice în Europa. De asemenea, sunt recunoscătoare  Agenției Europene pentru Medicamente, nu numai pentru munca depusă la regulament, ci și pentru sprijinul acordat în crearea Sistemului de informații privind studiile clinice, care va reprezenta un punct unic de intrare pentru transmiterea informațiilor privind studiile clinice în UE.”

European_Health_Union__new_rules_to_improve_clinical_trials_in_the_EU_

Angella Dumitrascu

Distribuie acest articol Oficial Media