Comisia pune la dispoziție orientări pentru a atenua perturbarea trialurilor clinice în UE

Ieri, 28 aprilie, Comisia a publicat orientări pentru a se asigura faptul că trialurile clinice pot continua să se desfășoare în UE în cursul pandemiei de COVID-19. Scopul lor este de a atenua perturbarea cercetărilor clinice din Europa și, prin urmare, efectele negative ale pandemiei, fără a se face compromisuri în ceea ce privește calitatea și siguranța. Aceste recomandări sunt o parte esențială a strategiei generale de găsire a unor tratamente și a unui vaccin care să protejeze cetățenii de noul coronavirus.

În condițiile în care în baza de date a UE (EudraCT) există înregistrate în prezent peste 200 de trialuri clinice care vizează noul coronavirus, orientările pun la dispoziție recomandări de aplicare a unor măsuri simple și flexibile pentru a face față situației actuale și pentru a asigura faptul că pacienții care participă la trialuri clinice în întreaga UE pot să își primească în continuare medicamentele.

Comisarul Stella Kyriakides, responsabilă cu sănătatea și siguranța alimentară, a declarat: „Ne aflăm în mijlocul celei mai grave pandemii din istoria recentă și este absolut esențial să demonstrăm flexibilitate în normele noastre pentru a continua cercetările vizând tratamente critice, inclusiv pentru bolile cronice și rare, prin intermediul unor trialuri clinice. De asemenea, crearea și punerea la dispoziție a unor metode eficace de diagnostic și tratament, precum și a unui vaccin, vor fi, fără îndoială, cele mai importante arme pentru a opri noul coronavirus. La 4 mai, conferința noastră internațională de strângere de fonduri va iniția cooperarea la nivel mondial și sprijinul pentru aceste activități, scopul fiind de a atrage fonduri în valoare de 7,5 miliarde EUR în beneficiul comunității mondiale. Împreună, prin solidaritate, vom învinge.”

Principalele recomandări din orientări se referă la:

• Distribuirea de medicamente pacienților în cadrul trialurilor clinice: scopul este de a proteja siguranța și buna stare a participanților la trialuri, precum și integritatea trialurilor clinice. Această recomandare ține seama de măsurile de distanțare socială și de posibilele limitări de la locul de desfășurare a unui trial sau ale resurselor spitalicești.
• Verificarea datelor-sursă de la distanță (SDV): verificarea datelor brute în spitale poate deveni extrem de dificilă în perioada pandemiei, din cauza măsurilor de siguranță, cum ar fi distanțarea socială. Verificarea datelor-sursă de la distanță pentru a formula concluzii cu privire la un trial ar putea facilita autorizarea în vederea introducerii pe piață a unor medicamente împotriva noului coronavirus sau a unora care salvează vieți.
• Comunicarea cu autoritățile relevante: ar putea deveni necesare acțiuni urgente vizând protejarea participanților la trialuri împotriva oricărui pericol imediat sau alte modificări care au un efect asupra siguranței pacienților sau asupra robusteții datelor, pentru a atenua perturbările survenite în timpul actualei crize de sănătate publică. Orientările clarifică clasificarea și notificarea acestor acțiuni.

Aceste măsuri vor fi utilizate exclusiv în cursul pandemiei cauzate de noul coronavirus și vor fi revocate odată ce actuala criză sanitară din UE/SEE va fi depășită.

Context

Elaborat sub supravegherea Comisiei Europene, un prim document conținând orientări a fost publicat la sfârșitul lunii martie de către Grupul de experți pentru trialuri clinice al Comisiei Europene, sprijinit de EMA (Agenția Europeană pentru Medicamente), de Grupul pentru facilitarea și coordonarea trialurilor clinice (CTFG) al șefilor Agențiilor pentru Medicamente (HMA) și de Grupul de lucru al inspectorilor pentru bunele practici clinice (GCP) al EMA.

Obiectivul documentului este de a oferi un set armonizat de recomandări, pentru a asigura, în cea mai mare măsură posibilă, siguranța și buna stare a participanților la trialuri, pe întreg teritoriul UE, păstrând în același timp calitatea datelor generate de trialuri. OrientărileCăutați traducerile disponibile pentru linkul precedentEN••• urmăresc și asigurarea faptului că actuala criză nu perturbă trialurile clinice care vizează alte tratamente decât cele împotriva noului coronavirus, în special în ceea ce privește bolile rare și afecțiunile medicale grave sau care pun viața în pericol și pentru care nu există opțiuni de tratament satisfăcătoare.

Vlăduţ ANDREESCU, manager  EDIC Târgovişte

Distribuie acest articol Oficial Media