Terapia de substituție hormonală aprobată de FDA. ”După 20 de ani de frică și confuzie, știința învinge, în sfârșit”

Secretarul HHS, Robert F. Kennedy Jr., tocmai a făcut un anunț istoric, într-o conferință de presă, privind sănătatea femeilor, el  declarând sfârșitul deceniilor de dezinformare medicală privind terapia de substituție hormonală (HRT). Alături de acesta s-a aflat și  și comisarul FDA, Marty Makary, M.D., M.P.H.

Femeile au folosit produse HRT timp de decenii pentru a ameliora simptomele menopauzei. Cu toate acestea, utilizarea lor a scăzut vertiginos la începutul anilor 2000, când FDA a aplicat avertismente încadrate în urma unui studiu al Inițiativei pentru Sănătatea Femeilor, care a constatat o creștere statistică nesemnificativă a riscului de diagnosticare a cancerului de sân. Vârsta medie a femeilor din studiu a fost de 63 de ani, cu peste un deceniu peste vârsta medie a unei femei care se confruntă cu menopauza,  iar participantelor la studiu li s-a administrat o formulă hormonală care nu mai este utilizată în mod obișnuit.

FDA inițiază eliminarea avertismentelor, în urma unei analize cuprinzătoare a literaturii științifice, a unui grup de experți din iulie și a unei perioade de comentarii publice. Agenția colaborează cu companiile pentru a actualiza limbajul din etichetarea produselor pentru a elimina referințele la riscurile de boli cardiovasculare, cancer la sân și probabilă demență. FDA nu dorește să elimine avertismentul inclus în chenar pentru cancerul endometrial pentru produsele sistemice cu estrogen singur.

„Astăzi, apărăm fiecare femeie care prezintă simptome ale menopauzei și dorește să-și cunoască opțiunile și să primească un tratament care îi poate schimba viața”, a declarat secretarul Kennedy. „Timp de mai bine de două decenii, știința deficitară și inerția birocratică au dus la o viziune incompletă asupra terapiei de substituție hormonală (THS). Revenim la medicina bazată pe dovezi și le oferim femeilor din nou controlul asupra sănătății lor.”

„Din păcate, zeci de milioane de femei au fost private de beneficiile pe termen lung și de schimbare a vieții ale terapiei de substituție hormonală din cauza unei dogme medicale înrădăcinate într-o distorsiune a riscului”, a declarat comisarul FDA,  Marty Makary. „Prea mult timp, problemele legate de sănătatea femeilor au fost insuficient recunoscute. Femeile și medicii lor ar trebui să ia decizii bazate pe date, nu pe frică.”

Pe măsură ce femeile trec prin menopauză, ovarele produc mai puțin estrogen și progesteron. Terapia de substituție hormonală (HRT) aprobată de FDA, care conține estrogen și progesteron (sau estrogen singur, așa cum este indicat pentru femeile aflate la postmenopauză fără uter), poate restabili acești hormoni aflați în declin și poate ameliora simptome precum bufeurile, transpirațiile nocturne, tulburările de somn și pierderea osoasă.

„Estrogenul este un hormon cheie pentru sănătatea femeilor. Fiecare parte a corpului unei femei depinde de estrogen pentru a funcționa la capacitate maximă – inclusiv creierul, oasele, inima și mușchii”,   a declarat  și Alicia Jackson, doctor în științe, directoarea Agenției pentru Proiecte de Cercetare Avansată pentru Sănătate. „Eliminarea avertismentului privind cutia neagră, bazată pe cele mai bune date științifice, este un pas incredibil înainte pentru a oferi milioane de femei posibilitatea de a trăi viața  mai lungă și mai sănătoasă”, a conchis aceasta.

Studiile arată că femeile care inițiază terapia de substituție hormonală (THS) în termen de zece ani de la debutul menopauzei (în general, înainte de vârsta de 60 de ani) prezintă o reducere a mortalității din orice cauză și a fracturilor.

De asemenea, femeile își pot reduce riscul de boli cardiovasculare cu până la 50%, de boala Alzheimer cu 35% și de fracturi osoase cu 50 până la 60%. Deși momentul începerii THS și durata utilizării sunt decizii luate între medicul prescriptor și pacientul individual, recomandarea FDA va fi începerea THS în termen de 10 ani de la debutul menopauzei sau înainte de vârsta de 60 de ani pentru THS sistemică.

Pe lângă eliminarea avertismentelor FDA  aprobă, de asemenea, două medicamente noi, pentru a extinde opțiunile de tratament pentru simptomele menopauzei. Primul este aprobarea unei versiuni generice de Premarin (estrogeni conjugați), prima astfel de aprobare în peste 30 de ani,  pentru această terapie de substituție hormonală utilizată pe scară largă. Se așteaptă ca noul produs generic să îmbunătățească accesibilitatea și accesul, menținând în același timp aceeași calitate, siguranță și eficacitate ca medicamentul de marcă.

Angella Dumitrascu

Distribuie acest articol Oficial Media