Regulament modernizat pentru taxele plătite EMA

Astăzi, Consiliul a adoptat în mod oficial un regulament pentru a moderniza și simplifica structura taxelor plătite Agenției Europene pentru Medicamente.

Și Comisia Europeană a anunțat cea mai mare reformă a legislației UE în domeniul farmaceutic din ultimii 20 de ani.

Planurile Comisiei Europene pentru cea mai mare reformă a legislației farmaceutice a UE dintr-o generație includ propuneri pentru o nouă directivă și un nou regulament. Scopul este de a crea o piață unică a medicamentelor care să garanteze că toți pacienții din UE au acces în timp util și echitabil la medicamente sigure, eficiente și accesibile, făcând medicamentele mai durabile din punct de vedere ecologic și reducând sarcina administrativă a distribuției. Pentru a atinge aceste obiective, reforma se adresează întregului ciclu de viață al medicamentelor.

decizii CE

Noile reguli vor asigura atât o finanțare adecvată pentru EMA, cât și un sprijin suficient pentru autoritățile naționale competente pentru a-și îndeplini sarcinile de evaluare științifică.

european-medicines-agency-

„În ultimii ani, Agenția Europeană a Medicamentului și autoritățile naționale competente au lucrat din greu și fără încetare pentru a asigura vaccinuri și medicamente sigure pentru toți cetățenii UE pe parcursul pandemiei de COVID-19 și în urma acesteia.

Noul regulament și noul sistem de taxe vor sprijini în continuare operațiunile și sarcinile, ”transmite  Frank Vandenbroucke, viceprim-ministru și ministru belgian pentru afaceri sociale și sănătate publică.

Noul regulament stabilește trecerea de la un sistem de taxe forfetare la unul bazat pe costuri;

-asigură sustenabilitatea rețelei europene de reglementare formată de EMA și autoritățile naționale competente, oferind o bază financiară solidă pentru a sprijini operațiunile acestora;

-face sistemul mai flexibil și mai adaptabil la nevoile viitoare, inclusiv prevederi privind actualizarea taxelor sau adaptarea taxelor la circumstanțe în schimbare;

-simplifică legislația existentă și combină conținutul celor două reglementări actuale pentru taxele de farmacovigilență și non-farmacovigilență,  într-un singur instrument juridic.

Angella Dumitrascu

Distribuie acest articol Oficial Media